國家食品藥品監管局近日發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》要求，藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。
據中廣網報道，繼“毒膠囊”事件引發社會關注之后，國家藥監局進一步出臺了新規，加強對藥物輔料的生產使用等各個環節的監管。在這次征求意見稿中，在藥品的輔料生產環節，藥品生產企業明確了應為藥品質量的責任人。根據這一次的征求意見稿，藥品生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。藥用輔料購入之后，要經過檢驗合格之后才能夠用于生產藥品。
同時，藥用輔料的使用也受到了更多的限制。征求意見稿中提出，將根據風險程度對輔料實施分類管理，對高風險的輔料及生產企業要實行嚴格的準入制度，新藥用輔料必須和藥物制劑關聯審批，進一步嚴格藥用輔料的固定來源和技術要求。同時，這次征求意見稿中還要求各一級藥品監管部門必須對藥品生產供應鏈進行全程監管，其中藥品生產企業為監管的重點。與此同時，根據對藥品生產企業的檢查結果，還會對輔料生產企業進行延伸檢查。
