國家藥監局負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

　　根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

　　國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

　　按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

　　另據中國疾病預防控制中心監測，我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。

　　藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批準的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規范，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

　　負責人說，該企業是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已于今年2月進行了部署。

　　延伸閱讀：

　　長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假風波尚未平息，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（簡稱“百白破”）檢驗不符合規定，遭到吉林省藥監局行政處罰。

　　7月15日，國家藥監局稱，近期查獲一批生產記錄造假的狂犬疫苗，長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。

　　國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，對相關違法違規行為立案調查。

　　各方回應

　　7月18日，長生生物發布公告稱，由于公司對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回，該項召回預計將減少公司2018年上半年營業收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。

　　當天，國家衛生健康委疾控局局長毛群安表示，國家藥品監督管理局發布《關于長春長生生物科技有限公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切關注事態發展，與國家藥品監督管理局保持密切溝通。據了解，國家藥品監督管理局正組織對企業的調查工作。根據《狂犬病暴露預防處置工作規范》，沒有完成全程接種程序的，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續接種。希望基層衛生工作人員，按有關法規、規范要求，認真做好預防接種工作，保障人民身體健康。

　　然而一波未平，一波又起。長生生物日前發布公告，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱“長春長生”）收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（批號：201605014-01），經食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果“效價測定”項不符合規定。

　　吉林省藥監局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”的規定，并于2017年10月27日立案調查。

　　對此，吉林省藥監局對長春長生給予行政處罰：

　　沒收庫存的剩余“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。

　　北京市疾控中心相關負責人表示，這兩個涉事疫苗北京都沒有，公眾可以放心。據南方日報報道，廣東省疾控中心表示，長春長生生產的涉事批次的百白破疫苗，廣東并未采購。

　　人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮

　　此次問題疫苗的發現，相關監管部門發揮了很大的作用，并迅速做出處置。2016年山東濟南非法經營疫苗系列案件發生后，國務院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》，強調要強化制度監管，對危害群眾生命健康的違法違規行為絕不姑息。從頂層設計到末端治理一起發力，相信能讓疫苗管理更規范、疫苗使用更安全。

　　此次有問題的狂犬病疫苗所幸并未流出，但關于疫苗的文章再次刷屏，也帶來不少焦慮。當此之時，更應該用“權威的真相”來回應公眾的疑問：“生產記錄造假”的具體情況如何？對疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問題？問題“百白破”疫苗流向了何處？這需要各地衛生部門、疾控中心和食藥監部門迅速行動起來，作出翔實調查，及時發布權威信息，安撫社會情緒，疏導公眾焦慮。這是應對圍繞疫苗出現的輿情時，最關鍵的一環。

　　疫苗事關生命健康，質量安全容不得半點瑕疵，不能有一點僥幸。此次疫苗事件引來廣泛關注之后，很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄，可見公眾對此事高度重視，也再一次提醒相關機構加強監管、提醒相關企業不要觸碰“紅線”。

　　構建“疫苗信任”，要“兩只手”共同發力。一方面是，政府機構在疫苗生產、使用上的監管，需要更有力，對非法的生產經營行為“重拳治亂”，如果處罰只是“雨過地皮濕”，就形不成教訓、也夠不成震懾。同樣重要的是，企業不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當做謀取非法利潤的代價，“喻于利”的企業必須守住起碼的道德底線，不能賺帶著血的黑心錢。無論是生產企業還是監管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴格的生產標準、更嚴厲的常態監管、更嚴重的違法處罰規范行業發展，保住公眾對疫苗的信任。

　　對于問題疫苗，發現一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會陷于“亡羊補牢”的被動之中。從這個角度看，問題的出現，也是改革的契機。在疫苗的生產、銷售過程中，是不是還存在監管漏洞？如何強化事前事中事后的全鏈條監管，形成疫苗安全管理的長效機制？如何加強處罰力度，讓企業不想、不能、不敢有違法行為？不僅要嚴肅追責涉事藥企，更要規范市場秩序、完善監管制度，避免類似事件再次上演。

　　接種疫苗，是現代醫學預防和控制傳染病最經濟、最有效的公共衛生干預措施。簡單說，疫苗是防病的，對于疫苗行業同樣需要打好“疫苗”，以萬無一失的要求、一失萬無的警覺，做好這一公共衛生事業，共同守護“健康中國”。