建設健康中國,必須改變我國新藥和高端醫療器械長期依賴進口的局面,使我們的醫藥產業更具競爭力,不僅有能力生產更多新產品,也讓老百姓用得起 

　　中國老百姓“用新藥品、新醫療器械難”的局面,有望得到改觀。日前,中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,瞄準審評審批制度存在的痼疾頑癥,對藥品醫療器械的管理制度進行了全流程、全方位的系統改革,范圍之廣、力度之大、舉措之實,均前所未有。

　　藥品醫療器械既是維護國民健康的基礎保障,也是世界各國競相追逐的高科技產業,可謂民生國計一肩挑。我國之前的審評審批制度,主要是圍繞仿制產品設計的,許多環節、程序及規定與創新格格不入,導致一些臨床急需的藥品和醫療器械出現短缺。2015年8月,國務院出臺了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,基本解決了藥品注冊申請的積壓問題,有一批新藥和創新醫療器械優先獲準臨床試驗或上市銷售。但是,要更好地滿足百姓的用藥需求,還必須解決創新活力不足的問題。

　　從根本上解決公眾用藥問題,關鍵是創新。在這個問題上,我們要有大格局。對一些患者而言,新藥可能是救命藥。盡快讓一些療效好的新藥上市,既包括國內的新藥,也包括國外的新藥,醫療器械也是如此。可喜的是,此次出臺的文件,在這個問題上保持了開放態度。在鼓勵藥品醫療器械創新的戰略中,這次《意見》把滿足公眾需求擺在了第一位,一系列優先審評、加快審批的制度設計,將有利于降低研發成本和新藥上市價格,更好地實現藥品的可及性。創新不僅是為了有能力生產更多新藥,還要有能讓老百姓用得起的新藥。

　　滿足百姓的臨床需求,既要鼓勵新藥研發,也要鼓勵高水平的仿制藥生產。盡管國內制藥企業數量較多,但是制藥企業新產品研發總投入,可能還不及全球最大的制藥公司一家的研發經費,這種差距不是短期可以彌補的。因此,要在鼓勵創新和支持高質量仿制藥生產之間保持好平衡。其實,做好仿制藥仍然需要很高的創新能力,《意見》要求仿制藥和原研藥的質量療效保持一致,這無疑是一個實事求是、行穩致遠的策略。

　　讓公眾用得上新藥,還必須把優化監管、保障安全放在首位。一段時間以來,由于國內新藥數量少,國外新藥進入難,網上購買藥品、個人從境外攜帶藥品的現象越來越多,帶來了很多隱患。這次出臺的《意見》,一方面從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、提升技術支撐能力等方面,系統性地解決國內新藥上市滯后、數量不足的問題,也同步對監管模式進行了改革,要求加強藥品醫療器械全生命周期管理,由事前的認定改為事中、事后全過程監管,以維護患者用藥安全、嚴把質量關,兼顧了效率與質量、強化了相關方的責權利統一。

　　建設健康中國,必須改變我國新藥和高端醫療器械長期依賴進口的局面,使我們的醫藥產業更具競爭力。相信隨著這份綱領性文件的出臺和深入實施,中國藥品醫療器械將迎來發展的春天,從而讓13億人民享受到創新帶來的福祉。