國產甲感疫苗通過“面試”本周可望獲藥品批準文號

　　8月31日，首次向公眾和媒體公開的甲感疫苗專家審評會在京召開。

　　作為第一個向國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心提出審評申報的甲流疫苗，北京科興生物制品有限公司（以下簡稱北京科興）研制生產的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位專家的審評。專家們對該疫苗的安全性、有效性和質量控制進行了嚴格審評。經過現場表決，到會的43名專家一致認為，該疫苗可用于3—60歲人群的免疫接種。這標志著，我國首個甲感疫苗通過了專家審評，將很快獲得批準文號。世界其他國家的甲感疫苗研制生產進程基本與我國同步。

　　據悉，此次審評會是歷史上規(guī)模最大的一次。45位審評專家來自疫苗學、病毒學、免疫學、流行病學、統(tǒng)計學、疫苗質控、呼吸內科、老年病、兒科、婦科、神經內科等11個領域，具有很高的權威性和廣泛的代表性。

　　與以往的專家審評會不同，此次專家審評首次向媒體和公眾公開，15名公眾代表和20余家媒體記者列席審評會議。本報記者作為媒體代表見證了該疫苗通過專家審評的過程。

　　現場表決，疫苗安全有效

　　“疫苗的有效性達到國際公認的評價標準，觀察期內所見不良反應表現和發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似�！痹诮裉煺匍_的專家審評會議上，會議主席、疫苗專家趙鎧院士首先向公開審評會報告了8月30日至31日專家們在審評中形成的審評意見。他說，專家們認為疫苗是安全有效的，可以在3—60歲人群中進行免疫接種。同時提醒企業(yè)，繼續(xù)觀察免疫持久性和疫苗的長期穩(wěn)定性，在實施大規(guī)模人群免疫時嚴格執(zhí)行風險管理及藥物警戒計劃。

　　據悉，北京科興具備研發(fā)甲感疫苗的基本條件，通過了由國家食品藥品監(jiān)管局組織的研制、生產現場檢查和臨床試驗現場檢查。北京科興總經理尹衛(wèi)東說，疫苗從6月8日獲得生產用毒種到8月31日通過審評只用了短短的85天時間。在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局和中國疾病預防控制中心（CDC）的組織與協(xié)調下，整個研制、生產過程緊張而高效，但是疫苗生產、檢定和臨床試驗的程序一步都沒有減少。

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶指出，我國研制生產的疫苗之所以能在比較短的時間內通過審評，主要源于流感疫苗是一種比較成熟的疫苗，而且我國企業(yè)在流感疫苗生產上具有比較好的基礎和實力。目前我國共有10家企業(yè)在進行甲感疫苗的研制生產，已經有包括北京科興在內的6家提出審評申請，藥審中心正按照提交申請的順序逐一進行專家審評。

　　“當然也離不開衛(wèi)生部、工信部、國家食品藥品監(jiān)管局等政府部門的積極推動�！壁w鎧院士說，這為我國應對大型流感的疫苗儲備及免疫積累了經驗。

　　公眾參與，審評透明公開

　　“我在網上報了名，提出我所關心的問題，很快就接到了列席審評會的邀請�！� 來自中國人民大學商學院的章凱教授說。他關心3個問題，一是疫苗的有效性如何？二是疫苗有哪些副作用？三是有哪些人群不適宜接種疫苗？

　　對此，趙鎧院士在審評會上解釋說，目前疫苗還沒在人群中大規(guī)模接種，因此還沒有統(tǒng)計學上的有效性比率，但疫苗的研制是以一定劑量、一定程序，依據所獲得的抗體情況來推斷它的有效性的，目前的結論是達到國際公認的評價標準，即抗體是符合要求的，可以對預防流感起到保護作用。

　　對于公眾關心的疫苗不良反應，流行病學專家李榮成說，目前臨床試驗所見到的不良反應都是季節(jié)性流感疫苗使用中出現過的，并沒有新的、嚴重的、罕見的不良反應，基于此，專家判斷疫苗是安全的。

　　來自北京精誠醫(yī)藥科技集團的武海波也很關心哪些人群不宜接種該疫苗。趙鎧院士告訴他，建議孕婦根據實際情況判斷是否接種疫苗。

　　不少媒體都關注甲感在全球范圍內傳播以來發(fā)生了怎樣的變化，呈現怎樣的趨勢，會否發(fā)生新變異。對此，來自中國CDC的流行病學專家曾光教授說，目前，各國所監(jiān)測的甲感均呈現出普遍易感性，其傳播能力高于季節(jié)性流感，病患的嚴重程度也高于季節(jié)性流感�！翱梢钥隙ǖ卣f，甲感在較大范圍內流行是不可避免、肯定會到來的。”

　　“目前各國所發(fā)現的甲感病毒都與世衛(wèi)組織提供的疫苗用毒株的序列和抗原性一致，還沒有發(fā)現新變異�！崩顕鴳c回答記者上述提問時指出，如果將來毒株完全變異，將及時更換新毒株，重新進行研制生產。

　　疫苗儲備，體現國家實力

　　“比較滿意，今后還會繼續(xù)關注和參與這樣的審評會。”章凱在公開審評會結束后這樣評價。他認為，專家的回答很客觀、具體，沒有刻意隱瞞什么，而是盡可能深入淺出地給公眾代表以清晰的解釋。

　　“能直接從權威專家那里得到自己所關心問題的答案，感覺收獲很大。”武海波告訴記者。

　　“這一次我才徹底明白，疫苗目前是用于國家儲備的，并不是生產出來馬上上市，要根據甲感流行的實際情況相機抉擇。不管甲感在秋冬季是否流行、怎樣流行，疫苗儲備都是第一位的，這也是國力的表現之一，這一點要在媒體上好好宣傳。”一位非常關心疫苗何時上市、價格怎樣的記者說。

　　這樣公開的審評會還會不會繼續(xù)舉辦？對此，李國慶坦言，今后有關創(chuàng)新藥物以及涉及重大公眾利益的藥品或疫苗審評還將繼續(xù)公開透明地開展。“這是第一次公開，但肯定不是最后一次�！�

　　何時上市，還需行政審批

　　藥品的審批過程主要分3個階段：行政受理、技術審評和行政審評。其中技術審評是審評中心根據申請人提供的申報資料和藥檢所提供的藥品檢定報告，對藥品安全、有效和質量控制進行全面審評，在權衡利弊的基礎上，提出審批意見，并提出是否批準進行臨床試驗或生產上市建議的過程。今天的專家審評會即是該過程的集中體現。

　　按照有關程序，9月1日藥審中心將把專家組的審評意見提交國家食品藥品監(jiān)管局，國家食品藥品監(jiān)管局將在3個工作日之內作出是否同意的審批決定。因此，預計本周內北京科興即可獲得藥品批準文號。

相關新聞