兩岸將就醫藥品安全管理及研發建立合作機制

　　根據兩岸兩會最新簽署的《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，兩岸將就醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市后管理等制度規范，及技術標準、檢驗技術與其他相關事項，進行交流與合作。

　　在品質與安全管理方面，雙方同意就非臨床試驗管理規范（GLP）、臨床試驗管理規范（GCP）及生產管理規范（GMP）的檢查，不良反應及不良事件通報、處置與追蹤，偽、劣、禁及違規醫藥品的稽查并交換資訊及追溯其來源等兩岸醫藥品事項，建立合作機制。

　　在協處機制方面，雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制，妥善處理措施包括：緊急磋商，交換相關資訊；采取控制措施，防止事態蔓延；提供實地了解便利；核實發布資訊，并相互通報；提供事件原因分析，及時通報調查及處理結果；督促應負責的廠商及其負責人妥善處理糾紛，并就受損害廠商及消費者權益的保障，給予積極協助。

　　在標準規范協調方面，雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙方技術標準及規范的協調性，以提升醫藥品的安全、有效性。在上述基礎上，進行醫藥品檢驗、審批（查驗登記）及生產管理規范檢查合作，探討逐步采用對方執行的結果。

　　在臨床試驗合作方面，雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規范、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障和臨床試驗計劃及試驗結果審核機制等，進行交流與合作。在符合臨床試驗管理規范（GCP）標準下，以減少重復試驗為目標，優先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作，并在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的結果。

　　協議所稱醫藥品，指藥品、醫療器材、保健食品（健康食品）及化妝品，不包括中藥材。

　　新聞中心 兩岸 社會 國際　臺灣頻道

相關新聞