第三章　醫藥品安全管理及研發

　　十、合作范圍

　　本協議所稱醫藥品，指藥品、醫療器材、保健食品（健康食品）及化妝品，不包括中藥材。

　　雙方同意就兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市后管理等制度規范，及技術標準、檢驗技術與其他相關事項，進行交流與合作。

　　十一、品質與安全管理

　　雙方同意就下列兩岸醫藥品事項，建立合作機制：

　�。ㄒ唬┓桥R床試驗管理規范（GLP）、臨床試驗管理規范（GCP）及生產管理規范（GMP）的檢查；

　�。ǘ�）不良反應及不良事件通報、處置與追蹤；

　�。ㄈ�）偽、劣、禁及違規醫藥品的稽查，并交換資訊及追溯其來源。

　　十二、協處機制

　　雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制，采取下列措施妥善處理：

　�。ㄒ唬┚o急磋商，交換相關資訊；

　�。ǘ�）采取控制措施，防止事態蔓延；

　�。ㄈ�）提供實地了解便利；

　�。ㄋ模┖藢嵃l布資訊，并相互通報；

　�。ㄎ澹┨峁┦录�原因分析，及時通報調查及處理結果；

　　（六）督促應負責的廠商及其負責人妥善處理糾紛，并就受損害廠商及消費者權益的保障，給予積極協助。

　　十三、標準規范協調

　　雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙方技術標準及規范的協調性，以提升醫藥品的安全、有效性。

　　在上述基礎上，進行醫藥品檢驗、審批（查驗登記）及生產管理規范檢查合作，探討逐步采用對方執行的結果。

　　十四、臨床試驗合作

　　雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規范、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障和臨床試驗計劃及試驗結果審核機制等，進行交流與合作。

　　在符合臨床試驗管理規范(GCP)標準下，以減少重復試驗為目標，優先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作，并在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的結果。